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通过GARS认证、制定国际标准 云南中药材产业走出“国际范儿”
发布时间:2019-06-27 09:56:17  来源: 昆明日报
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  原标题:通过GARS认证、制定国际标准 云南中药材产业走出“国际范儿”

  近日,云南省生物医药产业推进办公室召开新闻发布会,介绍专家团队在中药材国际化发展方面取得的一系列成就。记者从会上了解到,继昆明理工大学牵头制定的ISO22212:2019《中医药——天麻药材》国际标准被国际标准化组织(ISO)正式发布后,昆明龙津药业股份有限公司(下称“龙津药业”)的灯盏花素,以及云南盘龙云海药业有限公司(下称“盘龙云海”)的三七总皂苷也相继通过美国食品药品监督管理局(FDA)认可的GRAS认证。两项成果为云南省中药材产业发展过程中的重大突破。

  灯盏花素和三七总皂苷

  可作为食品添加剂

  灯盏花和三七是我国著名的中药材大品种,也是云南生物医药产业重点发展的大品种,已在云南形成较为完整的产业链。1991年开始,龙津药业和盘龙云海先后委托中国医学科学院药用植物研究所、国家上海新药安全评价研究中心等相关研究机构,结合各自产品特点,遵循国内外相关产品研发标准,对灯盏花素和三七总皂苷的药学、药理毒理、药代动力学等持续研究。经过近30年努力,2018年初向FDA提出GRAS认证申请后,今年1月1日和3月15日,灯盏花素、三七总皂苷分别通过GRAS认证。

  GRAS是FDA评价食品添加剂安全性的指标,也是目前国际上比较公认的食品添加剂安全性指标之一。要求依据科学评估程序,经过美国GRAS专家委员会专家一系列安全审查,最终确定被认证物质才可作为食品添加剂和膳食补充剂使用。

  灯盏花素和三七总皂苷通过GRAS认证,标志着灯盏花素和三七总皂苷原料药在产品质量及安全性方面获得国际认可,能在世界范围内让更多人认识其药用价值,扩大云南灯盏花素和三七总皂苷的国际市场消费。

  龙津药业副总经理李亚鹤表示,目前,龙津药业已计划与国际相关公司就含灯盏花素食品补充剂新产品进行合作开发,待含灯盏花素食品补充剂新产品研发上市后,企业拟通过提供合格的灯盏花素原料开拓国际市场。

  《中医药——天麻药材》

  国际标准发布实施

  作为云南省另一重要药材,近年来,云南省先后制订了天麻的地方标准和国家标准,为天麻产业的发展打下了基础,但与要求严格的国际标准规范相比仍存在一定差距。

  2015年12月,昆明理工大学国家中药材产业技术体系昆明综合实验站、云南省三七资源可持续利用重点实验室崔秀明团队牵头,向国家中医药管理局提出天麻国际标准的申请,通过国家评审,获得推荐到国际标准组织答辩机会。2017年3月,标准草案经国际标准化组织中医药技术委员会大会答辩,获ISO批准立项。在云南省生物医药重大科技专项支持下,昆明理工大学联合中国中医科学院黄璐琦院士团队、澳门科技大学中药质量控制国家重点实验室、四川好医生药业集团有限公司等,通过2年多努力,历经多次答辩、反复修改及多次成员国投票,最终于2019-06-27发布实施、出版发行,比ISO规定的标准制定时间提前了一年。

  据了解,《中医药——天麻药材》国际标准严格按照ISO国际标准编制规则开展编制工作,主要内容包括种源、范围、技术要求等。与我国现行药典标准相比,除规定了必要的含量检测标准,还根据国际市场要求,合理规定了部分农药和重金属控制指标。该标准的发布实施,有利于确立云南天麻在全国的领先地位,进一步打造昭通天麻品牌,推动天麻标准化、国际化发展,进而促进云南绿色中药材进入国际市场。(记者 张怡)

责任编辑:张潇予
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